Assalammu'alaikum Warahmatullahi Wabarakatuh..
Hampir 7 tahun [[WOW ternyata saya sudah "dewasa" lulus dari kampus :D ekekeke]] saya bekerja di dunia farmasi, ya.. memang sesuai dengan jurusan kuliah yang saya ambil.
Dan pastinya banyak pengalaman yang didapat. Salah satunya adalah tentang registrasi obat.
Nah dalam tulisan ini saya mau cerita sedikit terkait Regulatory. Karena bidang ini adalah pekerjaan yang saya tekuni ga lama setelah saya lulus dari kuliah.
Apa sih Regulatory itu?
Jujur, waktu kuliah dulu, ga terlalu dibahas detail tentang Regulatory atau pun Registrasi Obat. Saya tau ada bidang ini, ya setelah lulus kuliah. Dulu mah taunya, cuma Bagian QA, QC, Produksi, Warehouse. Setelah lulus pun ga langsung kerja di bidang ini. Butuh waktu sekitar 1.5 tahun untuk akhirnya terjun disini, itu pun karena di infoin sama adik kelas kalau di perusahaannya sedang membutuhkan Regulatory Officer.. dan hampir 5 tahun ini ternyata saya betah ada dibidang ini
Jadi, Regulatory adalah suatu pekerjaan yang berhubungan dengan Registrasi Obat, Obat Tradisional, Makanan, Kosmetik, Alat Kesehatan dan PKRT. Mulai dari mengumpulkan semua dokumen yang ingin di Registrasikan, menyusun dokumen-dokumen tersebut sesuai dengan persyaratan yang berlaku, mensubmit dokumen, melakukan konsultasi hingga akhirnya keluar suatu surat persetujuan atau Nomor Izin Edar. Nah, kalau sudah dapat NIE, obat atau produk lainnya tersebut sudah bisa dipasarkan di Indonesia. Kalau belum dapat, jangan coba-coba untuk memasarkan produknya, karena produk tanpa NIE adalah produk ILEGAL ya. Tidak diperbolehkan untuk dipasarkan. Kalau di edarkan di wilayah Indonesia maka akan ada sanksi untuk pihak-pihak yang memproduksi produk tersebut.
Submit dokumennya kemana?
Pastinya kalau Obat, Obat Tradisional / Obat Kuasi, Suplemen, Makanan, Kosmetik itu ke BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia) yang berlokasi di Jl.Percetakan Negara No.23, Rawasari, Jakarta Timur.
Untuk Alat Kesehatan dan PKRT ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang berlokasi di Jl.HR. Rasuna Said Blok X-5 Kav.4-9, Kuningan, Jakarta Selatan.
Tapi untuk teman-teman yang lokasinya sangat jauh, jangan khawatir, sekarang ga seperti tahun-tahun sebelumnya, karena registrasi dan semua perijinan sudah diberikan kemudahan yaitu by online.
Sekian tulisan kali ini membahas singkat tentang bidang Regulatory. Buat yang sangat suka kedinamisan dan ketelitian, boleh juga terjun ke bidang ini. Karena bidang Regulatory sangat dinamis mengikuti semua peraturan dan perkembangan dan juga dibutuhkan ketelitian dan ketekunan.
See you! Fighting!! \^.^/
Wassalammu'alaikum Warahamtullahi Wabarakatuh..
